ABCD級(jí)別的劃分標(biāo)準(zhǔn)

不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，因?yàn)橛?jì)算方式和要求不同。

ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。

在ABCD體系中，A級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都等同于ISO4.8級(jí)，即A級(jí)是按照動(dòng)態(tài)來(lái)要求的。從B級(jí)開始，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)之間差一到二個(gè)級(jí)別。B級(jí)靜態(tài)為ISO5，動(dòng)態(tài)ISO7，C級(jí)靜態(tài)ISo7，動(dòng)態(tài)ISO8，到了D級(jí)，級(jí)別已經(jīng)比較低，因此沒(méi)有動(dòng)態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級(jí)換算成ISO體系，等同于ISO5，萬(wàn)級(jí)等同于ISO7，十萬(wàn)級(jí)等同于ISO8，三十萬(wàn)級(jí)在國(guó)外沒(méi)有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無(wú)法去等同，正如上面說(shuō)的，ABCD是包含動(dòng)態(tài)要求的，不能簡(jiǎn)單地說(shuō)百級(jí)等同于A級(jí)，原來(lái)廠房的百級(jí)設(shè)備很難達(dá)到A級(jí)的。舊版的要求只是靜態(tài)，這樣一來(lái)管理要求就差了不少。建議用ISO來(lái)?yè)Q算，更加科學(xué)客觀